Кто может принимать участие в клинических испытаниях?

Для всех клинических испытаний существуют основные принципы в отношении тех, кто может участвовать в программе клинического исследования. Они основаны на многих факторах, таких как: возраст, тип болезни, диагнозы и заболевания, перенесенные в прошлом и имеющиеся в настоящее время. До включения в клиническое испытание необходимо определить, имеете ли вы право принимать участие в исследовании. Некоторые исследования заинтересованы в участии добровольцев, имеющих определенные заболевания или патологические состояния, которые будут изучаться в клиническом испытании, в то время как другие нуждаются в здоровых добровольцах.

Определяющие факторы, которые позволяют вам принять участие в клиническом испытании, называются Критериями Включения, а факторы, которые препятствуют вашему участию, называются Критериями Исключения. Важно отметить, что критерии включения и исключения не используются для личного устранения людей. Эти критерии применяются для определения подходящих участников и обеспечения их безопасности.

Как мне принять решение об участии?

Решение об участии в клиническом испытании принимает каждый человек, решивший участвовать в нем, после ознакомления, обсуждения и подписания Формы Информированного Добровольного Согласия для конкретного клинического испытания.

Что такое Информированное Добровольное Согласие?

Информированное добровольное согласие — это процесс изучения ключевых фактов о клиническом испытании до принятия вашего решения. Эти факты включают в себя следующую информацию:

  • Почему проводится данное исследование.
  • Что будет осуществляться в ходе исследования, и как долго оно будет длиться?
  • Каковы риски для пациента, участвующего в данном испытанииl?
  • Чего хотят добиться исследователи.
  • Какую пользу можно ожидать от этого испытания.
  • Какие существуют другие виды лечения.

После подписания Формы Информированного Добровольного Согласия каждый участник может прекратить свое участие в испытании в любой момент. Если вы рассматриваете возможность принятия участия в клиническом испытании, персонал испытания предоставит вам форму информированного добровольного согласия, включающую детали этого исследования. Если английский язык не является вашим родным языком, вы можете попросить форму на вашем языке. Мы предоставляем нашим пациентам утвержденный перевод формы Информированного добровольного согласия на пяти различных языках: английском, испанском, русском, китайском и корейском. Члены персонала медицинской практики Queens Medical Associates говорят на шести различных языках для удовлетворения потребностей наших пациентов.

Участие в клиническом испытании — это очень важное решение. Задайте членам команды исследования любые вопросы в отношении испытания и формы информированного согласия прежде, чем принимать решение.

Будет также неплохо взять документы формы согласия с собой домой и обсудить их с членами вашей семьи или друзьями. Различные мнения могут помочь вам чувствовать себя более комфортно при принятии решения. Если вы решите участвовать в клиническом испытании, вы получите копии форм информированного добровольного согласия, чтобы вы смогли просмотреть их в любое время. Помните, что информированное добровольное согласие — это больше, чем простое подписание формы. Это процесс, который продолжается в течение всего исследования. Вы можете задавать вопросы команде исследования до, во время и после проведения исследования.

Информированное согласие продолжает действовать в течение всего периода вашего участия в исследовании.

Какова польза от участия в клиническом испытании?

Участие в клинических испытаниях может позволить вам получать новейшие виды лечения, недоступные в другом месте; кроме того, вам будет предоставлен уход, обеспечиваемый нашей опытной исследовательской командой. Новый метод лечения может быть так же хорош, как и стандартное лечение, а может оказаться лучше него. Если будет доказано, что новый метод лечения лучше, вы будете одним из первых, кто его получит. Также у вас есть шанс помочь будущим пациентам благодаря тем улучшениям в области медицинского обслуживания, которые появятся в результате научных исследований.

Каковы риски участия в клиническом испытании?

Иногда выясняется, что новый метод лечения не лучше — или даже не такой же хороший — как стандартное лечение.

Непредвиденные побочные эффекты этого лечения могут оказаться хуже, чем при стандартном лечении. Побочные эффекты могут быть различными у разных пациентов и могут носить временный или постоянный характер. Все клинические испытания, в которых мы участвуем, тщательно рассматриваются и выбираются нашей исследовательской группой. Таким образом, мы можем гарантировать, что потенциальная выгода от участия в наших клинических испытаниях превысит потенциальные риски. Взвешенная оценка соотношения потенциальных преимуществ по сравнению с рисками может помочь принять решение о том, следует ли вам участвовать в клинических испытаниях.

Что произойдет, если я решу принять участие в клиническом испытании?

Член исследовательской команды вместе с каждым потенциальным участником тщательно рассмотрит формы информированного добровольного согласия, утвержденные Комитетом по этике. Форма информированного согласия описывает все аспекты клинических испытаний, включая объяснение того, почему проводится исследование; подробную информацию о том, что произойдет, если вы будете включены в исследование; риски и выгоды; другие возможные виды лечения, которые вы можете получать, если откажетесь от участия в испытании; информацию о том, как можно прекратить участие в исследования в любое время; информацию о том, как защищаются ваши персональные данные и контактную информацию персонала исследования. Потенциальному участнику должно быть предоставлено достаточное количество информации, которое позволит ему принять осознанное решение о том, стоит ли ему участвовать в исследовании или нет.

Информация о клинических испытаниях

  • Контактная информация

    Вы можете обратиться в отдел клинических испытаний, связавшись с директором по клиническим исследованиям, Карен Эйзенберг (Karen Eisenberg), RN, MPS, по телефону 718-460-2300 x 3446.