임상 시험에 누가 참여할 수 있습니까?

모든 임상 시험에는 누가 그 프로그램에 참여할 수 있는가에 대한 지침이 있습니다. 지침은 연령, 질병의 종류, 현재 의료 조건 및 병력과 같은 여러가지 요인에 근거하고 있습니다. 귀하가 임상 시험에 참여하실 수 있기 전에 귀하는 그 연구에 자격이 있어야 합니다. 어떤 조사 연구는 임상 시험에서 연구되는 자발적 참여자들의 질병과 조건을 알아보는 반면, 다른 조사 연구는 건강한 자발적 참여자들을 필요로 합니다.

귀하를 임상시험에 참여하도록 허용하는 결정적인 요인은 포함기준이라 부르며 귀하의 참여를 배제하는 요인은 배제기준이라 부릅니다. 포함 및 배제기준은 사람들을 개인적으로 탈락시키기 위해 사용되지 않는다는데 유의하는 것은 중요합니다. 대신 그 기준은 적합한 참여자들을 확인하고 그들을 안전하게 보호하는 데 사용됩니다.

나는 어떻게 참여를 결정하는가?

임상 시험 참여 결정은, 구체적으로 명시된 임상 시험을 위한 피험자 동의서를 검토하고 논의한 다음 서명한 후 참여를 결정한 각 개인에 의해 이루어집니다.

피험자 동의서란 무엇인가?

피험자 동의서는 귀하가 결정하시기 전에 임상시험에 관한 주요한 사실을 알게 되는 과정입니다.

  • 왜 연구가 진행되고 있는가.
  • 임상 시험 기간 중 무엇을 얼마 동안 하는가?
  • 임상 시험에서 환자에게 어떠한 위험이 포함되는가?
  • 연구자들이 성취하고자 하는 것은 무엇인가?
  • 임상 시험에서 무슨 혜택을 기대할 수 있는가?
  • 어떤 다른 치료가 가능한가?

피험자 동의서에 서명한 후 각 참가자는 언제라도 자신의 임상 시험 참여를 중단할 권리가 있습니다. 만약 귀하가 임상 시험 참여를 고려하고 계신다면, 연구 직원은 연구에 관한 세부사항을 포함한 피험자 동의서를 드릴 것입니다. 만약 영어가 귀하의 모국어가 아니면, 귀하의 언어로 된 동의서를 요청하실 수 있습니다. 우리는 환자들에게 승인된 영어, 스페인어, 러시아어, 중국어 및 한국어의 5개 국어로 번역된 피험자 동의서 양식을 제공하고 있습니다. 퀸즈 메디칼 어소시에트 직원들은 환자들의 필요에 대응하기 위해 6개 국어를 합니다.

임상 시험 참여는 중요한 결정입니다. 귀하는 결정하시기 전에 연구팀에 연구 및 피험자 동의서에 관한 어떠한 질문도 물어보셔야 합니다.

동의서를 집으로 가지고 가서 가족 및/또는 친구들과 의논하는 것 또한 좋은 생각입니다. 귀하의 의견을 의논하는 것은 귀하의 결정에 대해 편안하게 느끼게 하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 만약 귀하가 임상 시험에 참여하기로 결정하신다면 피험자 동의서 양식 사본을 받을 것입니다. 그래서 언제라도 검토하실 수 있습니다.

피험자 동의서는 단순히 양식에 서명하는 것 이상이라는 것을 기억하십시오. 그것은 연구기간을 통해 계속되는 하나의 과정입니다. 귀하는 연구 전, 연구 중 그리고 연구 후에 연구팀에게 부담없이 질문하셔야 합니다.

피험자 동의서는 귀하가 연구에 참여하시는 한 계속됩니다.

임상 시험 참여에 대한 혜택은 무엇인가?

임상 시험에 참여하면 다른 곳에서는 불가능한 첨단 요법을 제공받고 귀하는 우리 연구팀으로부터 진료를 받으실 것입니다. 새로운 치료는 표준치료 만큼 좋거나 더 나을 수 있습니다. 만약 새로운 치료가 더 낫다고 입증되면 귀하는 그 치료를 받는 첫 번째 환자들에 속하게 될 것입니다. 귀하는 또한 미래의 환자들을 도울 수 있는 기회를 가지게 됩니다. 왜냐하면 의학적 진료의 개선은 연구의 결과이기 때문입니다.

임상 시험 참여의 위험은 무엇인가?

때로는 그 새로운 치료가 표준치료보다 낫지 않거나 또는 그만큼 좋지 않은 것으로 나타납니다.

표준요법으로 하는 치료보다 나쁜, 예기치 못한 부작용이 있을 수 있습니다. 부작용은 환자에 따라 다양하며 일시적이거나 영구적일 수 있습니다. 우리가 참여하는 모든 임상 시험은 우리 연구팀에 의해 조심스럽게 검토되고 선택됩니다. 따라서 우리는 우리의 임상 시험 참여에서 오는 잠재적 혜택이 잠재적 위험보다 크다는 것을 확실히 할 수 있습니다. 잠재적 혜택을 위험에 대하여 저울질하는 것은 임상시험에 참여 여부를 결정하는데 도움이 될 것입니다.

임상 시험에 참여하기로 동의하는 경우 어떤 일이 일어나는가?

연구팀 구성원는 각 잠재적 참여자에 대해 윤리위원회에서 승인한 피험자 동의서를 철저하게 검토할 것입니다. 그 동의서 양식은 임상시험의 모든 면을 기술하고 있습니다. 여기에 포함되는 것은, 왜 그 연구가 수행되는지에 대한 설명, 귀하가 그 연구에 참여하실 경우 어떤 일이 일어날 것인지에 대한 자세한 내용, 위험과 혜택, 귀하가 그 시험에 참여하시지 않기로 결정하실 경우 다른 유용한 치료, 그 시험에서 언제라도 철회하는 방법에 관한 정보, 어떻게 귀하의 개인정보가 보호되는지에 대한 설명 및 연구직원 연락 정보입니다. 잠재적 참여자가 그 연구에 참여 여부를 고지에 의해 선택하도록 충분한 정보가 들어있습니다.

임상 시험 안내

  • 연락 정보

    임상 시험부는 718-460-2300 내선번호 3446번으로 임상연구부장(RN, MPS) Karen Eisenberg씨에게 연락하면 연결될 수 있습니다.