¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

Todos los ensayos clínicos tienen reglas generales acerca de quiénes pueden participar en el programa. Las reglas generales se basan en muchos factores, tales como la edad, el tipo de enfermedad, la condición médica actual y la historia médica. Antes de poder participar en un ensayo clínico, usted debe cumplir con los requisitos para participar en el estudio. Algunos estudios de investigación piden voluntarios que tengan las enfermedades o condiciones que se estudiarán en el ensayo clínico, mientras que otros necesitan voluntarios sanos.

Los factores determinantes que le permiten participar en un ensayo clínico se llaman criterios de inclusión y los factores que le impiden participar se denominan criterios de exclusión. Es importante tener en cuenta que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para eliminar a las personas a título personal. Más bien, los criterios se usan para identificar participantes adecuados y mantenerlos seguros.

¿Cómo puedo decidir si participo?

Cada persona toma la decisión de participar en un ensayo clínico después de revisar, discutir y posteriormente firmar un formulario de consentimiento informado para un ensayo clínico específico.

¿Qué es un consentimiento informado?

El consentimiento informado es el proceso de conocer la información crucial acerca de un ensayo clínico antes de tomar una decisión. Esta información incluye:

  • Por qué se está realizando la investigación.
  • Qué se hará durante el ensayo y por cuánto tiempo.
  • Qué riesgos implica el ensayo para el paciente.
  • Qué quieren lograr los investigadores.
  • Qué beneficios se pueden esperar del ensayo.
  • Qué otros tratamientos están disponibles.

Después de firmar el formulario de consentimiento informado, cada participante tiene derecho a suspender su participación en el ensayo en cualquier momento. Si usted está considerando participar en un ensayo clínico, el personal de investigación le proporcionará formularios de consentimiento informado que incluyen los detalles acerca del estudio. Si su idioma materno no es el inglés, puede solicitar los formularios de consentimiento en su idioma. Proporcionamos a nuestros pacientes formularios de consentimiento informado traducidos a cinco idiomas distintos: inglés, español, ruso, chino y coreano. Para satisfacer las necesidades de nuestros pacientes, el personal de Queens Medical Associates habla seis idiomas distintos.

La participación en un ensayo clínico es una decisión importante. Comunique al equipo de investigación cualquier duda que tenga acerca del estudio y los formularios de consentimiento antes de tomar una decisión.

También es una buena idea llevar a casa los documentos de consentimiento y discutirlos con miembros de su familia y/o amigos. La discusión de sus opciones puede ayudarle a sentirse cómodo con su decision. Si usted decide participar en un ensayo clínico, recibirá una copia del formulario de consentimiento informado para que lo pueda revisar en cualquier momento.

Recuerde, el consentimiento informado implica más que firmar un formulario. Es un proceso que continúa durante todo el estudio. Usted puede hacer preguntas con confianza al equipo de investigación antes, durante y después del estudio.

El consentimiento informado continúa mientras usted esté participando en el estudio.

¿Cuáles son los beneficios de participar en un ensayo clínico?

La participación en un ensayo clínico puede ofrecerle tratamiento de vanguardia no disponible en otro lugar, y usted recibirá atención de nuestro experimentado equipo de investigación. El nuevo tratamiento puede ser tan bueno o mejor que el tratamiento estándar. Si se comprueba que el nuevo tratamiento es mejor, usted estará entre los primeros en recibirlo. También tendrá la oportunidad de ayudar a futuros pacientes debido a las mejoras en la atención médica resultantes de la investigación.

¿Cuáles son los riesgos de participar en un ensayo clínico?

Algunas veces el nuevo tratamiento no resulta ser mejor que el tratamiento estándar, o incluso puede no ser tan bueno.

Puede haber efectos secundarios inesperados peores que los del tratamiento con el régimen estándar. Los efectos secundarios pueden variar de un paciente a otro y pueden ser temporales o permanentes. Todos los ensayos clínicos en los que nosotros participamos son revisados y escogidos cuidadosamente por nuestro equipo de investigación. Por lo tanto, podemos garantizar que los beneficios potenciales de participar en nuestros ensayos clínicos superarán los riesgos potenciales. La evaluación de los beneficios contra los riesgos potenciales puede ayudarle a decidir si participará o no en un ensayo clínico.

¿Qué sucede si acepto participar en un ensayo clínico?

Un miembro del equipo del estudio revisará exhaustivamente con cada participante potencial un formulario de consentimiento informado aprobado por un comité de ética. El formulario de consentimiento informado describe todos los aspectos del ensayo clínico, incluida una explicación de por qué se está realizando el estudio, información detallada de lo que ocurrirá si usted participa en el estudio, los riesgos y los beneficios, otros tratamientos disponibles en caso de que usted decida no participar en el ensayo, información acerca de cómo retirarse del ensayo en cualquier momento, explicación de cómo se protege su información personal y su información de contacto frente al personal del estudio. Debe haber información suficiente para que un paciente potencial pueda decidir si participará o no en el estudio .

Información sobre ensayos clínicos

  • Información de contacto

    Se puede poner en contacto con el Departamento de Ensayos Clínicos a través de la Directora de Investigación Clínica, Karen Eisenberg, RN, MPS, en el 718-460-2300 x 3446.